BionTech

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Candidatos a vacuna de Pfizer y BioNTech logran estatus de "vía rápida" de FDA


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//lta.reuters.com/articulo/salud-vacunas-coronavirus-idLTAKCN24E1EB-OUSLT

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BioNTech dice que su vacuna para el covid-19 estará lista para fin de año, pero la inmunidad global podría tomar una década

https://cnnespanol.cnn.com/2020/07/10/biontech-dice-que-su-vacuna-para-el-covid-19-estara-lista-para-fin-de-ano-pero-la-inmunidad-global-podria-tomar-una-decada/

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Fortísima, +9%

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LA VACUNA COVID DE PFIZER-BIONTECH PODRÍA ESTAR LISTA EN NOVIEMBRE

By Urbano Cala / septiembre 1, 2020

https://www.lagradona.com/la-vacuna-covid-de-pfizer-biontech-podria-estar-lista-en-noviembre/

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Pfizer y BionTech preparadas para el sorpaso: planean aprobar su vacuna en noviembre


https://www.merca2.es/vacuna-pfizer-...eneca-janssen/

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Alcista de libro, buscando los 85 dólares, rebota en la base del canal

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La vacuna del coronavirus de Pfizer y BionTech entra en fase de aprobación en Europa

• Las compañías tienen un preacuerdo para distribuir 200 millones de dosis

1. Javier Ruiz-Tagle

6/10/2020 - 18:29


La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado el proceso de evaluación y posterior aprobación de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan las farmacéuticas Pfizer y Bionteh. El organismo ha otorgado al antígeno un procedimiento acelerado para su estudio, por lo que los tiempos se acortarán para su llegada al mercado. Se trata de la segunda vacuna que entra en la fase de aprobación, tras hacerlos la de AstraZeneca hace unos días.



La Agencia se apoyará para su análisis en los datos cosechados en las primeras fases de ensayos clínicos, donde la vacuna mostró su capacidad para generar inmunidad. Las estimaciones que maneja la multinacional americana es que podrían tener una primera autorización de emergencia pandémica en el plazo aproximado de un mes. La Agencia irá analizando también datos en tiempo real a medida que se vayan concluyendo los diversos estudios puestos en marcha por las farmacéuticas.

Pfizer y BioNTech firmaron a principios de septiembre con la UE un acuerdo mediante el cuál se reservaban unos 200 millones de dosis de su vacuna, con una opción de 100 millones de dosis posteriores. Los envíos comenzarían a partir de finales de 2020, si concluyen con éxito los ensayos clínicos y obtienen la autorización regulatoria. Sin embargo, aún falta por concretar la compra, como sí se ha hecho con Sanofi/GSK o, antes, con AstraZeneca.

La propuesta de acuerdo de suministro con la Comisión Europea supondría para Pfizer y BioNTech el mayor pedido inicial de dosis de vacunas hasta la fecha. Las dosis de la vacuna para Europa se producirían en las fábricas de BioNTech en Alemania, y en la de Pfizer en Bélgica. Si se recibe la aprobación regulatoria para el candidato, la Comisión Europea lideraría el proceso de asignación de las dosis de la vacuna entre los 27 Estados miembros de la UE.
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Pfizer and BioNTech Coronavirus Vaccine Accepted for Rolling Review in Canada

https://www.fool.com/investing/2020/10/12/pfizer-and-biontech-coronavirus-vaccine-accepted-f/

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Pfizer y BioNTech compiten para satisfacer las necesidades globales de una vacuna contra el Covid-19
https://www.latercera.com/pulso-trad...GJ23EAVFCJT3I/

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Pfizer and BioNTech Announce New England Journal of Medicine Publication of Phase 1 Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19
PDF VersionNEW YORK and MAINZ, GERMANY, October 14, 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced that preliminary, peer-reviewed data from the Phase 1 portion of their ongoing U.S. study of BNT162b2 were published online in the New England Journal of Medicine (NEJM). BNT162b2, which has advanced into a global Phase 3 study, is part of the companies’ mRNA-based vaccine development program against COVID-19. The publication describes key safety and immunogenicity data from the Phase 1 portion of the U.S. trial for the BNT162b2 and BNT162b1 vaccine candidates. Among the Phase 1 study participants aged 18 to 55 years, the 50% neutralizing geometric mean titers (GMTs) for the two vaccine candidates at the 30-μg dose level on day 28 or day 35 ranged from 1.7 to 4.6 times the GMT of a panel of SARS-CoV-2 human convalescent sera (HCS). In addition, 50% neutralizing GMTs among participants 65 to 85 years of age ranged from 1.1 to 2.2 times the GMT of the HCS panel, demonstrating strong immunogenicity in younger and older adults. Further, across all populations, BNT162b2 administration was well tolerated with mild to moderate fever in fewer than 20% of the participants. Data were initially made available to the public on August 20, 2020 via the online preprint server, medRxiv. For additional details, please read the previously issued press release.

As previously announced, BNT162b2 was selected as the vaccine candidate to advance into a global Phase 2/3 study based on the totality of available data from preclinical and clinical studies. As of today, the trial has enrolled over 37,000 participants. For further information about this trial, visit www.ClinicalTrials.gov using the number NCT04368728.

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice

The information contained in this release is as of October 14, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, and modRNA candidates BNT162b2 and BNT162b1 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, and expectations for clinical trials), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary data, including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data that may be inconsistent with the data used for selection of the BNT162b2 vaccine candidate and dose level for the Phase 2/3 study; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; manufacturing capabilities or capacity, including whether the estimated numbers of doses can be manufactured within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

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Notición
ALEMÁN
Pfizer y BioNTech anuncian que la vacuna candidata contra COVID-19 logró el éxito en el primer análisis intermedio del estudio de fase 3
Versión PDF
Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional
El análisis evaluó 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes del ensayo
El estudio reclutó a 43 538 participantes, de los cuales el 42% tenían antecedentes diversos y no se han observado problemas de seguridad graves; Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales.
La presentación de la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) se planificó poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre
El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados para recopilar más datos y caracterizar el desempeño de la vacuna candidata frente a otros criterios de valoración del estudio.
https://investors.biontech.de/news-r...ainst-covid-19

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Europa comprará 300 millones de vacunas a Pfizer/Biontech para sus Estados miembros.La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha anunciado que “pronto” firmará el contrato con el que se oficializará el preacuerdo al que se llegó con con Pfizer y Biontech

[Antonio Molina]

A poco que rascas un poco, lo de la efectividad del 90% de Pfizer huele peor.

https://www.eldiario.es/sociedad/claves-e-incognitas-entender-90-eficacia-vacuna-pfizer_129_6399987.html

[jerez1]

Bruselas espera dar hoy luz verde al acuerdo con Pfizer y Biontech para la compra de su vacuna. La Comisión Europea espera dar este miércoles su visto bueno al acuerdo alcanzado con las firmas farmacéuticas Pfizer y Biontech para que los Estados miembros puedan adquirir hasta 300 millones de dosis de su vacuna contra el covid-19, que según los dos grupos tiene una eficacia superior al 90%. "Tras el anuncio por parte de Pfizer y Biontech sobre las perspectivas de su vacuna, la agenda del colegio (de comisarios) prevé la adopción del acuerdo con estas empresas", anunció este martes en una rueda de prensa el portavoz principal del Ejecutivo comunitario, Eric Mamer. Bruselas ha evitado dar detalles sobre el documento que los comisarios tendrán hoy sobre la mesa, pero ha recordado que el acuerdo preliminar con ambos grupos farmacéuticos prevé la adquisición de 200 millones de dosis para todo el bloque y la posibilidad de comprar otras 100 millones más.

https://www.infolibre.es/noticias/politica/2020/11/11/directo_noviembre_113078_1012.html

[Antonio Molina]

A poco que rascas un poco, lo de la efectividad del 90% de Pfizer huele peor.
https://www.eldiario.es/sociedad/cla...9_6399987.html

Lo dicho, cada vez peor.

El CEO de Pfizer vendió el 62% de sus acciones por valor de 5,6 millones de dólares el día que anunció los resultados preliminares de eficacia de la vacuna

https://www.eldiario.es/economia/el-ceo-de-pfizer-vendio-el-62-de-sus-acciones-por-valor-de-5-6-millones-de-dolares-el-dia-que-anuncio-los-resultados-preliminares-de-eficacia-de-la-vacuna_1_6405812.html

[Antonio Molina]

Por si alguien le interesa con todo el lío de Pfizer las vacunas y las acciones.
Cómo patentar una vacuna

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LA LUCHA CONTRA EL CORONAVIRUS Pfizer y BioNTech mejoran al 95% la efectividad de su vacuna y se preparan para pedir la autorización 1 Su anuncio se produce escasas 48 horas después de que Moderna indicara que su fórmula tiene una efectividad del 95% Coronavirus | Datos de contagios, nuevos casos, muertes y el plan de apertura en Catalunya, en directo Pfizer y BioNTech mejoran al 95% la efectividad de su vacuna y se preparan para pedir la autorización Un voluntario recibe una de las vacunas e Pfizer y BioNTech contra el coronavirus (AP) FRANCESC PEIRÓN | NUEVA YORK 18/11/2020 13:28 | Actualizado a 18/11/2020 13:44 Las empresas Pfizer y BioNTech presentarán a la administración estadounidense la petición para la aprobación de su vacuna contra el coronavirus en los próximos días, después de que los análisis finales hayan dado un 95% de efectividad, más incluso de lo que se dijo previamente, con prácticamente ningún problema de seguridad en sus dos inyecciones para cada paciente. El gigante farmacéutico estadounidense y su asociado alemán informaron este miércoles que la fase tres de su estudio clínico ha concluido con el resultado de que su suero previene los síntomas de la Covid-19 por encima del 90% que comunicó la pasada semana. Su anuncio se produce escasas 48 horas después de que la biotecnológica Moderna indicara que su vacuna tiene una efectividad del 95%. Ambos anuncios han supuesto un clamor de esperanza ante la posibilidad de combatir el coronavirus, aunque todavía faltan meses para que los ciudadanos en general tengan acceso al suero. Su distribución supone un desafío enorme para los países. Se ha probado en 41.135 adultos y no se han registrado efectos secundarios serios Según un comunicado conjunto de Pfizer y BioNTech, no se han registrado efectos secundarios serios durante estos ensayos en los que han participado 41.135 adultos. La reacción más común es que el 3,7% de los participantes experimentaron fatiga y un 25 dolor de cabeza. Estos síntomas son idénticos a los que reportó Moderna. El 95% de inmunidad de Pfizer y BioNTech es el fruto de analizar 170 casos confirmados de los más de 41.000 participantes en el estudio clínico. Sólo ocho voluntarios que recibieron el suero resultaron enfermos, comparado con los 162 a los que se les inyectó el placebo https://www.lavanguardia.com/ciencia...ectividad.html

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Será la próxima semana cuando en Reino Unido se apruebe el uso de la vacuna contra el Covid-19 que se encuentra desarrollando Pfizer y BioNTech.
De acuerdo con ‘Financial Times’, la distribución de la vacuna se realizará horas después de que sea aprobada, señalando que la vacunación se realizará el próximo 7 de diciembre.

El diputado Nadhim Zahawi fue nombrado como secretario de Estado responsable para supervisar la distribución de la vacuna en Reino Unido, este lo asumirá hasta el próximo verano.

https://www.la-saga.com/covid19/apro...proxima-semana

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Pfizer y BioNTech piden la autorización para distribuir su vacuna por Europa

Esperan que a finales de diciembre ya tengan los permisos para poder distribuirla

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Empiezan a vacunar en reino unido, ahora empezaran a vendran contratos y contratos, la acción marca nuevo máximo histórico